為了應對國際市場醫保產品入市標準的提高，醫保商會相繼制定出《輸液泵/注射泵出口質量控制指南》等各品類產品出口質量指南

國際經濟形勢的復雜性、國際需求的不確定性，以及日漸緊逼的貿易保護主義，正逼迫我國醫保類出口商品面臨一場“突圍之戰”。

“目前國際貿易形勢的復雜化已經漸成常態，未來，我們將不定期地針對醫保出口商品各個品類推出相關的質量控制指南，為企業提供借鑒。” 中國醫藥保健品進出口商業協會（以下簡稱醫保商會）秘書長崔彬向《醫藥經濟報》記者透露，在“調結構、轉方式”的基礎上，為進一步提高醫保商品的出口質量，商務部指令醫保商會繼《保健品出口質量控制指南》與《一次性注射器出口指南》編撰工作后，再次推出《輸液泵/注射泵出口質量控制指南》，以應對相關品類市場日趨提升的準入標準給我國醫保出口企業帶來的難題。

FDA提高標準

記者近期獲悉，目前FDA正擬提高外用輸液泵/注射泵入市標準，將對我國該類商品出口美國市場產生重大影響。

“今年4月份開始，美國FDA就提升對輸液泵/注射泵上市前通告[510（K）]申請提交資料內容指南公開征求意見，一旦這一文件定稿，將取代FDA于1993年3月發布的《對外用輸液泵/注射泵上市前通告[510（K）]申請提交資料內容的指南》，將對所有打算在美國市場銷售的外用輸液泵/注射泵進行廣泛評估，以保證該類產品上市后的安全性問題。”醫保商會醫療器械部分會副秘書長王聰向記者表示。

據了解，輸液泵類醫療器械產品在國外的開發與應用已有近半個世紀的歷史，西方國家臨床上對輸液泵的使用十分普遍。目前，國外使用中的輸液泵從輸液方式上大體可分為體外輸液泵和植入式輸液泵兩類，其中以體外輸液泵產品的市場銷量為最大。據Frost&Sullivan咨詢公司透露，目前全球約有5000萬患者需要經常使用輸液泵進行輸液，世界輸液泵市場年銷售額高達830億美元。

盡管我國的醫療機構臨床上很少使用輸液泵這類產品，但隨著我國經濟的高速發展，以及國家和地方政府加強對醫療衛生事業的投入，近10年來，輸液泵/注射泵的臨床應用獲得了爆炸性的增長。有數據顯示，到2010年，我國各醫療機構裝備的輸液泵/注射泵已超過20萬臺，年均增長率超過35%。根據有關專家在2008年作出的分析，從市場前景來看，美國人口雖然只有3億左右，但醫療市場上每年對輸液泵的需求是我國輸液泵需求量的數倍，因此，輸液泵/注射泵市場快速增長的趨勢在今后相當長的時間內仍將保持，10年后，中國的輸液泵/注射泵裝機總量將超過100萬臺。

相對于美國醫院或門診所使用輸液泵十分普遍，對于中國醫療市場來說，輸液泵、注射泵仍是一個新興產業，只有近10年的發展歷程。同時，國產輸液泵基本都是仿制國外技術，即使具有自主知識產權的廠家，也只是外觀上稍作了改動，技術上并沒有較大的更新。隨著輸液泵/注射泵市場需求的擴容，以及相關產品的產能擴容，目前國際上對于輸液泵/注射泵產品的質量控制亦提出了愈發嚴格的要求。

據王聰介紹，目前國際上對于輸液泵/注射泵的質量標準亦愈加嚴格。參照美國FDA器械和輻射健康中心（CDRH）2005年到2009年間接收到的報告，5年中，FDA共收到超過56000份與輸液泵使用相關的醫療器械不良事件報告，其中有710名病人的死亡與輸液泵類醫療器械出現問題有關。

FDA分析顯示，設備問題似乎是由不完善的設計所導致的，在這些報告中，約有1%報告為死亡，34%報告為嚴重傷害，62%報告為故障。而FDA認為，實際死亡數據可能要高得多，其中一些死亡事件涉及到用藥過量，出現這種情況一是由于醫院工作人員給輸液泵輸入了不正確的劑量數據，二是由于輸液泵的軟件發生了故障。

應對之策

按照FDA的規定，維持生命的醫療器械（如心臟除顫器）通常在獲準銷售前必須進行臨床試驗。但是，FDA原先并不根據知識產權試驗結果來審批其他許多重要的醫療器械（如輸液泵/注射泵）的銷售，它所依據的是生產廠家作出的“新器械與市場上已銷售的某種產品相類似”的聲明。

針對以上問題，目前FDA已經發布初步指導批示，要求生產輸液泵/注射泵的醫療器械廠家在獲得銷售許可之前，向FDA提供更多的試驗數據。根據新的建議，生產廠家將被要求提供附加數據。此外，生產廠家還必須開展有限度的臨床試驗工作，以確保它們生產的輸液泵/注射泵不被誤用，或者不存在會出現差錯的設計要素。

“目前至少在美國市場上，FDA已經提高了輸液泵/注射泵類產品的風險評估等級，相應地也提高了產品獲得銷售許可的門檻和審批所需時間。相信其他國家的監管機構也會參照美國FDA的做法，強化對輸液泵類產品的監管和上市準入審查。”王聰認為，這要求我國輸液泵/注射泵類產品的生產企業在出口產品時，必須做好相關準備工作，提供充分的符合性證據材料，以應對準入條件的提高，因此，商務部對外貿易司與醫保商會組織有關專業人員收集、整理并編寫了《醫用輸液泵/注射泵出口質量控制指南》，以為醫保外貿企業更好地掌握國際市場的準入法規、標準和合格評定程序，跨越技術性貿易壁壘，提高我國醫用輸液泵/注射泵的自主創新能力，提高產品出口質量管理水平，擴大我國醫用輸液泵/注射泵產品的出口提供借鑒。

“醫藥產品事關民眾生命健康，世界各國特別是歐美國家在與其相關的研發、生產、銷售等領域均實施了嚴格的技術和行政監管，我國企業面臨愈加嚴峻的國際市場準入障礙。”醫保商會綜合部主任許銘表示，盡管“十一五”期間我國醫藥對外貿易取得了明顯進步，但仍有許多發展難題亟待解決。

據崔彬透露，中藥類別中的植物提取物出口指南將有望于今年年底面世，而今后聯合商務部共同推出醫保相關商品出口質控指南亦將成為商會的一項長期工作。